“成功了！”2月9日，在贵州千叶药品包装有限公司实验室内，随着塑料注入模具，一个完整的医用护目镜出现在了大家眼前——贵州省首套医用护目镜模具研制成功。

　　2月11日，在首套护目镜模具研制成功的基础上，“贵州制造”的1000个护目镜生产试用，并随贵州省第四批援鄂医疗队一起支援鄂州。这代表着护目镜可以实现批量生产，也意味贵州实现全省护目镜生产“零”的突破。

　　防控物资是抗击疫情的武器，是保护医护人员的盾牌。在新冠肺炎疫情发生前，贵州省仅有3家持证的口罩生产企业，无其它防护用品生产企业。面对突如其来的新冠肺炎疫情，面对防疫物资紧缺的困境，贵州迅速行动，攻坚克难，在短暂的5天成功开发批量生产防护服；10天实现护目镜开发、试用，13天批量生产……彰显了“贵州制造、贵州力量”，为疫情防控作出贡献。

　　“疫情发生后，贵州本土生产防护服、额温仪、护目镜、隔离衣的生产企业从无到有，实现“零”的重大突破，口罩日产量也实现了从疫情前不足3万只到高峰时期950万只的大幅提升。”贵州省药品监督管理局医疗器械处负责人郑刚告诉记者，目前全省医用口罩生产企业70家（含应急审批企业），医用额温仪生产企业17家，防护服生产企业9家，护目镜企业5家、隔离衣企业7家。

　　加快应急审批 保障产品供应

　　“这个加工口罩耳带的，这个是口罩检测仪……”在贵州天使医疗器械有限公司的口罩生产车间，工人们正有条不紊地生产着医用口罩，并将生产好的口罩放到灭菌柜灭菌后，再进入环氧乙烷灭菌解析房杀菌并去除异味后才能出厂。

　　贵州天使医疗器械有限公司成立于2003年8月成立，拥有符合国际标准的医疗器械生产厂房5592平房米。抗疫期间，为解决疫情防控物资紧缺问题，在收到贵州省药品监督管理局下发的扩能生产批复后，贵州天使医疗器械有限公司将口罩生产线从一条增加到19条，日产量从6万只提高到200万余只；防护服也实现了从无到日产超过1万件。

　　兵马未动，粮草先行。物资保障是打赢疫情防控阻击战的必要条件，尤其在防疫物资紧缺的情况下，物资生产就如同一场与生命的接力赛。疫情发生之初，面对省内防疫物资紧缺的困境，贵州省药品监管局迅速行动，于2月4日启动应急审批程序，发布《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》，明确对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。

　　同时，按照“简化程序、优化服务，特事特办”原则，开通口罩、防护服等疫情防护用品的应急审评审批通道，加快审评审批进度，并指定专人24小时解答转产或新开办企业提出的疫情防控所需医疗器械应急审批政策咨询，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度，全力推进全省医疗器械应急注册审批备案，确保以最快速度促产保供。

　　加强生产指导 做实技术保障

　　“8毫升水喷上去，护目镜不变颜色就算合格。”近日，记者走进贵州省医疗器械检测中心，只见技术人员正在对护目镜进行现场检测。

　　贵州省医疗器械检验中心作为全省唯一一家从事医疗器械检验检测机构，隶属于贵州省药监局。疫情期间，受市场影响，口罩、防护服、护目镜等医疗器械的需求猛增，促使许多企业开始生产或转产相关医疗器械。但由于疫情前贵州并没有生产防护服、额温仪、护目镜、隔离衣的企业，因此企业在生产过程中也面临着技术与生产标准等难题。这时，贵州省医疗器械检测中心就切实担起了指导企业生产，做实技术保障的责任。

医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）检测

　　在企业生产过程中，贵州省医疗器械检测中心所有的技术人员都为复工复产企业提供口罩、防护服、护目镜等应急医疗器械产品执行标准、产品技术及其试验方法等技术指导及咨询服务。

　　在护目镜的生产研发中，贵州省医疗器械检测中心更是派技术人员到“护目镜”生产企业贵州千叶公司现场办公、现场指导，帮助企业制定护目镜产品技术要求，积极研究实验方法，并在6小时内完成全部项目检测，当晚就排除了企业转产“护目镜”的主要困难，尽最大可能提供技术支持。

　　同时，省药品监督管理局工作人员也到贵州千叶公司现场办公，并在企业解决技术标准和检测等难题后，同步为企业办理产品注册和生产许可。据了解，疫情期间，省药品监督管理局共指导帮扶企业170余家次。

　　加强监督检查 保障质量安全

　　“目前已经取消了全省21家企业的应急生产资格，收回贵州省医疗器械疫情应急注册证。”贵阳市、遵义市、铜仁市、六盘水市……贵州省药品监督管理局相关负责人亲自带队，奔赴一线，走进市（州）相关企业进行现场办公，督导检查，严把医疗器械质量关。

　　对于抗疫医疗器械不仅要保量，更要保质。为全力抓好疫情防控医疗器械质量监管工作，省药品监督管理局对所有疫情防控所需医疗器械生产企业实施驻厂监督，督促企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，对原材料供应商资质审核及采购、生产过程管控、成品出厂检验、包装标识管理、销售流向等重要环节实施重点监督。

贵州长江汽车有限公司研发制造的负压救护车（长江汽车有限公司供图）

　　据了解，随着国内疫情形势的好转，对防护服、隔离衣等医疗器械的需求已基本饱和。受市场需求影响，目前“贵州制造”的医疗器械主要出口到国外，实行订单销售。对此，省药品监督管理局也全力抓好疫情防控医疗器械出口质量监管工作。

　　“主要是建立出口企业清单，突出监管重点。”据贵州省药品监督管理局医疗器械处负责人郑刚介绍，省药品监督管理局对疫情防控用出口医疗器械生产企业实施监督检查全覆盖，并对已获得《贵州省医疗器械疫情应急注册证》的企业，督促其按《关于对应急Ⅱ类医疗器械产品注册的技术资料修改意见通知的函》《承诺书》中列明的缺陷逐项加快整改，对存在安全隐患的企业及时责令停产整改，切实做到审评审批产品持续符合法规和标准要求，从产品源头上确保安全。同时，要求企业要完善出口产品档案，切实履行产品质量主体责任，规范出口市场秩序。

　　贵州日报天眼新闻记者 毕文君

编辑 韦一茜

编审 王璐瑶