文/贵州日报当代融媒体记者 李坚

　　11月28日，记者从贵州省药品监管局获悉，贵州已于近日开展医疗器械第三方物流试点工作，6家符合条件的企业成为试点，承担贵州区域内200余家医疗器械经营企业的“代储代运”委托业务。

　　日前，贵州省药品监管局制定印发《进一步做好“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”试点工作的通知》（以下简称《通知》），在全省试点医疗器械代储代配监管新模式，积极深化“放管服”改革，优化营商环境，促进贵州省医疗器械现代物流健康发展。

　　《通知》明确两个“严格”：既要严格许可事项审批，也要严格事中事后监管，确保医疗器械“代储代运”规范有序、合法合规。

　　《通知》规定，贵州省医疗器械经营企业提出“代储代运”试点申请后，各地市场监管部门按照有关法律法规及《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》的要求，按照经营许可事项变更程序，对该企业“是否具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施”“是否具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段”等进行综合审定后，再作出准予变更或者不予变更的决定。

贵州医疗器械企业生产的一次性使用无菌注射器。资料图

　　《通知》指出，各地市场监管部门按照《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》的要求，强化辖区内开展医疗器械“代储代运”受托方及委托方企业日常监督检查，对受托方企业每年检查不少于2次，对委托方企业每年检查覆盖面不低于10%，对部分委托的委托方企业每年检查不少于1次。对检查中发现的违法违规行为，严格依法依规查处。

　　同时，各地市场监管部门运用信息化手段开展“代储代运”试点监管工作，对监管平台上长期未开展储运业务和无故取消委托协议的企业追其原因，必要时开展专项检查保证医疗器械经营质量安全。

　　此外，各地市场监管部门要及时向省局上报辖区内医疗器械第三方物流监管重要动态和信息，妥善解决监管过程中发现的新情况、新问题。受托方与委托方企业所在地市场监管部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，定期通报情况，及时反馈重要问题，确保有效履行监管职责，避免“两不管”，防止出现监管盲区。

　　“贵州省医疗器械经营企业共计约6900家，其中三类许可企业1487家，二类备案企业约5400家。经营企业数量较多，很多企业经营不规范，开展一两单经营业务后歇业或者歇业后又自行经营的情况时有发生，极其不利于行业监管。‘代储代运’试点工作开展后，能精细掌握其运营情况，为监管部门科学化、合理化安排监管工作打造良好基础。”贵州省药品监管局相关人员介绍。

  （责任编辑：王帅）