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关注!贵阳市公共卫生救治中心成功备案药物临床试验机构(GCP)


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近日,贵阳市公共卫生救治中心(原市五医,肺科医院)在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2024000058)并接受贵州省药品监督管理局备案后首次现场监督检查,成为贵州省第一家GCP备案成功的传染病专科医院,备案专业为传染病科、结核病科。

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贵阳市公卫中心主任刘路、副院长喻琨、副院长兼机构主任龙海、总会计师邓虹、纪委书记杨娟、副院长吴嘉,以及机构办公室全体成员、临床试验伦理委员会成员、专业组成员(传染病科、结核病科)参加了省药监局现场监督检查。


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检查开始前,省药监局检查组组长杨芳芳率先介绍本次检查的目的和意义,对检查内容和要点进行了详细说明。中心副主任喻琨对专家组莅临市公卫中心检查指导表示热烈欢迎,此次检查提供了良好的学习交流平台,希望检查组对中心GCP建设工作中存在的不足予以指正。接着,机构办主任张蔓娜、伦理委员会主任委员李鹏、传染病专业组PI龙海、结核专业组PI黄忠峰分别汇报了市公卫中心GCP机构办、伦理委员会及两个专业组的建设情况。


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随后,专家组根据汇报情况,分别对机构、伦理委员会、专业组进行为期2天的全面现场监督检查与考核。检查反馈会上,检查组对贵阳市公共卫生救治中心GCP建设成效给予了充分肯定,并对目前GCP建设中存在的薄弱环节给出了相关指导性意见及建议。  

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最后,市公卫中心主任刘路结合本次检查指导整体情况进行总结:“市公卫中心自2021年7月启动GCP筹建工作以来,医院领导高度重视GCP建设工作,相关事宜均严格按照GCP要求执行。经过检查组专业、严谨的现场监督检查,结合备案报告提交及严格审核后我中心顺利通过首次备案检查。此次成功备案标志着我院已具备开展II/III/IV期药物临床试验的资质和能力,成为贵州省唯一一家具有GCP临床研究资质的传染病专科医院,这是中心发展历程中又一重要时刻,对我院进一步提升医院诊疗水平、夯实科研能力,推动医院的学科建设和高质量发展有重要意义。”

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接下来在项目执行过程中,市公卫中心将严格把控临床试验质量关,最大程度保护受试者权益和安全,稳步推进中心药物临床试验平台建设。

 

来源 贵阳市公共卫生救治中心 涂祥婷

编辑 刘小钰

二审 卢奕林

三审 邬建玲